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　　畅销的生物药，如赫赛汀（Herceptin）、恩利（Enbrel）、赖脯胰岛素（Humalog）、美罗华（MabThera）、阿法达贝泊汀（Aranesp）、类克（Remicade）等均将在几年内失去专利保护，生物仿制药也进入一个高速发展期。)

　　我国企业也已涉足这个市场，根据目前公开的资料显示，我国现已批准上市13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。

　　国外仿制药厂商占主角

　　有专家指出，三大因素导致生物仿制药市场快速发展：一是新的生物药不断获得批准；二是现有生物制剂专利的很大一部分即将到期；三是迎合了政府降低医疗保障压力的需求。因为生物药物多为专科用药，市场规模有限，为了收回研发支出，一般情况下定价都较高。而通过发展生物仿制药，有可能大大降低生物制药产品对政府医疗保障的压力。根据美国国会预算办公室估计，在未来10年，美国可从生物仿制药应用中节约250亿美元医疗开支。)

　　有数据显示，目前全球的生物仿制药市场份额已经突破千亿美金，然而，目前市场上唱主角的多是国外厂商，山德士、梯瓦和Hospira三家厂商占据超过80%的市场份额。)

　　生物药仿制比化学药困难)

　　中科院上海药物研究所研究员沈竞康对南都记者表示，目前对国内企业来说，技术上与化学药的仿制相比，生物药的仿制要困难得多，是一个系统工程。据了解，化学仿制药在结构和疗效上与专利过期或数据保护过期的原研产品是等效的。而与之不同的是，生物制剂包含了相对较大的、特性不同而复杂的分子，除了平面一级结构以外，通常还有复杂的二级、三级空间结构，且其来源多为活体细胞，这些特点决定了生物制剂对生产环境具有敏感性。细胞培养的条件（温度和营养）、产品的加工、纯化、储存和包装都会影响产品的生产，整个过程中的微小差别会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生巨大的影响。

　　对于生物仿制药来说，即使其表达载体和原创性药物一样，采用的技术、剂型和生产流程相同，仍然无法保证产品类似性。即使产品的生物利用度和分子特性类似，也不能因此确定其具有相似的临床效果。而且，作为生物制剂，即使分子式相同，通过相同的细胞或微生物生产，也可能导致不同的疗效和安全性。所以，实际上并不存在真正完全一样的生物复制品，仿制产品只能在某些性质上与原研药相似。因此，生物仿制药的有效性和安全性需要通过更多的试验来验证，不能简单使用原研产品试验资料代替。

　　国内企业面临技术监管两大难题

　　目前国内企业中，并不乏吃螃蟹者。上海赛金生物医药有限公司副总经理董健对记者透露，当前许多国内药企已经进入或准备投资单克隆抗体类生物仿制药，因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病取得了显著的效果。目前销售阶段有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家，集中在几个国外畅销品。

　　但是以抗体类药物为例，在技术层面，国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等都难以与国外相竞争，董健补充说道。上海医药工业研究院副院长胡海峰认为，生物仿制药研发的综合技术水平一直是我国生物制药企业的短板，需要寻求多种关键技术支持，充分利用基础研究的最新成果。也需要从国外引进相关技术，通过引进海归人才，同时引进技术。另外，有一些国内企业选择与跨国企业合作，这也是获取技术一种不错的方式。

　　另外，目前对于生物仿制药的监管法规还尚未明确，而且生物药的有效性和安全性的验证比化学药更加复杂，这也增加了前者监管的难度。某药企法务专员对记者表示，目前以欧盟和美国的经验来看，对于生物药的监管法律也仍处在探索中，所以至少在未来的一段时间内，国内在这一块应该也不会有太大的转变，这无疑给企业又增添了诸多不确定性。